2024年成都龍泉驛區創新醫療器械融合應用試點申報條件方向、申報材料時間

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一、成都龍泉驛區創新醫療器械融合應用試點申報方向

包括診斷檢驗儀器和試劑，治療裝備和器械，監護與生命支持裝備，中醫診療裝備，保健康復裝備，植介入及口腔醫療器械，智慧醫療、輔助診斷、移動醫療和其他類醫療器械等8個方向。

二、成都龍泉驛區創新醫療器械融合應用試點申報條件

(一)申報主體要求。申報主體由牽頭醫療機構與生產企業、 科研院所等單位組成“1+1+N”醫工聯合體共同申報。其中：1家 本省重點醫療機構和1家省內醫療器械生產企業聯合牽頭(牽頭 單位至少一方為本市醫療機構或醫療器械生產企業),N 家醫療 機構、院校、研究單位、配套企業、行業協會、學會等共同參與 ("N"  可吸納部分省外單位參與)。1家單位(包括企業和醫療 機構)可以參與多個不同應用試點。

(二)申報單位要求。醫工聯合體內所有單位須為在中華人 民共和國境內注冊，具有獨立法人資格的企事業單位，近三年未 發生重大安全、環保、質量等事故。牽頭醫療機構原則上應為三 級甲等，且應為省(部)級及以上重點實驗室、臨床醫學研究中 心、臨床重點專科建設(依托)單位之一。牽頭企業應為本省注 冊企業，持有試點涉及醫療器械的注冊證和生產許可證，且注冊 證持有人與申報企業一致；或相關產品入圍國家有關重大研發計 劃。

(三)申報產品要求。申報應用試點創新醫療器械應已取得 醫療器械注冊證和生產許可證，或已進入產品注冊申報階段。

(四)申報材料要求。申報材料及所附證明材料等應真實、 合法，不得涉及國家秘密、商業秘密等內容。

三、成都龍泉驛區創新醫療器械融合應用試點申報時間要求

（一）申報方式

請符合條件的生產企業、醫療機構等單位，按照自愿原則組成醫工聯合體進行申報。申報單位編寫試點申報書及試點實施方案（詳見附件1、2），并對申報材料的真實性負責。

（二）申報資料要求

1、《四川省創新醫療器械融合應用試點申報書》（附件1）和《××××應用試點實施方案》（附件2）word可編輯電子版各1份；

2、《四川省創新醫療器械融合應用試點申報書》《××××應用試點實施方案》及相關附件材料合并成完整紙質申報書，一式11份，每頁需加蓋公章，同步PDF掃描件1份；

3、《創新醫療器械融合應用試點推薦匯總表》（附件3）可編輯電子版1份。

※以上材料于2025年1月10日17:00前將紙質版報送至成都公路口岸811室，電子版資料打包發送至郵箱。

以上就是小編將為大家具體講解的內容，希望會對大家有個幫助！

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