2025年度！！長沙市各區(qū)縣生物醫(yī)藥公共技術服務申報時間對象和認定條件要求

2025年度！！長沙市各區(qū)縣生物醫(yī)藥公共技術服務申報時間對象和認定條件要求如下，芙蓉區(qū)、天心區(qū)、岳麓區(qū)、開福區(qū)、雨花區(qū)、望城區(qū)及瀏陽市、寧鄉(xiāng)市、長沙縣以及湘江新區(qū)需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答輔導！

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一、長沙市各區(qū)縣生物醫(yī)藥公共技術服務申報時間

2025年1月16日至2月21日。

二、長沙市各區(qū)縣生物醫(yī)藥公共技術服務申報對象

長沙市轄區(qū)內《藥品生產許可證》、《醫(yī)療器械生產許可證》持有企業(yè)。

三、長沙市各區(qū)縣生物醫(yī)藥公共技術服務申報內容

(一)生物分析平臺(具體服務項目詳見附件1)

1.藥品通用檢測方法；

2.藥學研究，包括分析方法開發(fā)、分析方法驗證、體外生物等效性研究、質量標準建立等。

(二)醫(yī)療器械檢驗檢測平臺(具體服務項目詳見附件2)

1.無源類醫(yī)療器械通用參數(shù)檢測；

2.潔凈監(jiān)測，主要包含新潔凈廠房驗收、年度潔凈生產廠房綜合性能驗證/確認等。

(三)專業(yè)技術人員能力提升培訓

平臺將根據(jù)行業(yè)發(fā)展和企業(yè)自身需要，組織開展藥品生產質量能力提升、體外診斷試劑質量控制、生物醫(yī)藥企業(yè)質量過程控制以及QC人員實際操作等方面的培訓。

四、長沙市各區(qū)縣生物醫(yī)藥公共技術服務申報時間及工作要求

1.請各相關企業(yè)對照服務能力清單，結合自身生產實際，認真填報服務需求(附件3、附件4),并準備好相應印證材料(企業(yè)生產許可證、項目負責人身份證復印件及法人委托書原件),于2月21日前將申報表及有關材料(紙質檔和電子檔)提交至我局藥品安全協(xié)調和生產服務處(生物分析平臺)和醫(yī)療器械監(jiān)管處(醫(yī)療器械檢驗檢測平臺)。

2.2024年已申報技術服務企業(yè)，可只填報服務需求(附件3、附件4),無需提供印證資料。如企業(yè)聯(lián)系地址、法定代表人和項目負責人發(fā)生變更的需提供變更后的相關信息。

3.專業(yè)技術人員培訓為能力提升培訓，報名參訓人員原則上需具備相關專業(yè)基礎和實踐經驗。

4.根據(jù)企業(yè)申報情況，為提高技術服務效能，我局將結合項目資金、服務能力和產業(yè)發(fā)展實際進行綜合評定，具體服務項目經綜合評定后將及時反饋給申報單位。

5.技術服務工作只對企業(yè)自行送檢樣品檢測項目進行客觀描述，不作為執(zhí)法依據(jù)。

以上就是小編將為大家具體講解的內容，希望會對大家有個幫助！

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